運(yùn)用基因重組技術(shù)，將能翻譯成目的蛋白的DNA/RNA基因片段插轉(zhuǎn)入能夠表達(dá)目的蛋白的宿主細(xì)胞中，最終得到重組載體便是重組蛋白?，F(xiàn)在重組蛋白藥物主要有多肽類激素、細(xì)胞因子、重組酶等種類，和傳統(tǒng)小分子化學(xué)藥比起來，具備效果更明顯、特異性更強(qiáng)、毒性相對較低、副作用比較小、生物功能更清晰等特點(diǎn)，在抗病毒、腫瘤與免疫、血液病等行業(yè)有著不可或缺的療效。歷經(jīng)30余年的發(fā)展，重組蛋白藥早已成為當(dāng)代生物醫(yī)藥行業(yè)至關(guān)重要的產(chǎn)品之一，擁有生物藥市場三分之一以上的份額。

重組蛋白藥物盡管在全世界生物藥物行業(yè)的比重不足50%，卻在臨床治療上起到至關(guān)重要的作用?，F(xiàn)如今，許多用于治療各種人類疾病的重組蛋白藥物，已經(jīng)獲得許可并成功上市。依照Cortellis數(shù)據(jù)庫顯示，直到2022年6月21日，全世界共計819個藥物上市，已注冊藥物44個，預(yù)注冊55個，處在臨床3期280個，臨床2期697個，臨床1期766個。2021年1月13日，全球首個治療肺氣腫的重組蛋白藥物α1-抗胰蛋白酶經(jīng)FDA審批步入臨床試驗(yàn)。

有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，目前在研重組蛋白藥物適用范圍多集中在癌癥、傳染性疾病、血液病、免疫、內(nèi)分泌代謝和神經(jīng)系統(tǒng)等疾病。 

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