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諾和諾德(Novo Nordisk)的口服GLP-1激動(dòng)劑Rybelsus--將增長(zhǎng)注入其糖尿病特許經(jīng)營(yíng)的計(jì)劃的關(guān)鍵部分---已被批準(zhǔn)在日本上市。日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW)在去年10月FDA批準(zhǔn)Rybelsus(semaglutide)之后發(fā)布的,并于2月份在歐盟批準(zhǔn)了一項(xiàng)建議。
Rybelsus是第一個(gè)也是迄今為止唯一一種可注射GLP-1激動(dòng)劑的口服替代品,如Eli Lilly的Trulicity(dulaglutide)和Novo Nordisk的Ozempic(semaglutide)和Victoza(liraglutide),被認(rèn)為是未來的重磅炸彈品牌。
Rybelsus已在日本獲得先驅(qū)臨床試驗(yàn)計(jì)劃的批準(zhǔn),該研究在9500名受試者中進(jìn)行,其中包括日本的1300名患者。在該研究中,每日一次7mg的Rybelsus劑量相當(dāng)于每周一次的Trulicity控制血糖,而每日14mg的劑量?jī)?yōu)于Trulicity和Victoza,后者每天注射一次。
本月早些時(shí)候在美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)會(huì)議上報(bào)告的PIONEER計(jì)劃的新數(shù)據(jù)顯示,Rybelsus在降低2型糖尿病患者的血糖和體重方面比Merck&Co的口服DPP-4抑制劑Januvia(西他列?。└行?,Boehringer Ingelheim和Eli Lilly的SGLT2抑制劑Jardiance(empagliflozin)以及Victoza。
分析師認(rèn)為,臨床表現(xiàn)和對(duì)患者友好的劑量可以將Rybelsus提升為20億美元以上的產(chǎn)品,有些人估計(jì)它可能會(huì)更高。
全球范圍來看,糖尿病發(fā)病率均持續(xù)上升且控制不力。在美國(guó)平均每天大約有4000人被診斷出患有糖尿病,美國(guó)總?cè)丝谥屑s有8%受糖尿病得影響,其中三分之一并不知道自身已經(jīng)患病。而根據(jù)最新中國(guó)糖尿病流行病學(xué)數(shù)據(jù)調(diào)查顯示,在20-70歲人口中,中國(guó)總?cè)丝谔悄虿÷史謩e是2001年得2倍,是1994年4 倍,患者人數(shù)約4100萬,糖尿病患者人數(shù)約2000萬。龐大的需求是中國(guó)大陸糖尿病藥物市場(chǎng)高速增長(zhǎng)的基礎(chǔ),也是為什么semaglutide作為目前治療糖尿病藥物最有效成份,在市場(chǎng)上如此火爆的一個(gè)原因。
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